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亚诺法生技与Nippon Kayaku完成签署肺腺癌体外诊断试剂ACTN4于日本市场独家供销协议


2019/01/28


内湖,台湾 (2019年1月28日)

亚诺法生技今天宣布,亚诺法与Nippon Kayaku公司就日本肺腺癌市场完成签署体外诊断试剂ACTN4独家供应与销售协议。 亚诺法开发中的ACTN4 荧光原位杂交探针(FISH; fluorescent in situ hybridization)辅助性化学治疗药物 Tegafur/Uracil,也称为 UFT(Uracil 和 5-FU)之预测性生物标志物,可做为辅助治疗第一期非小细胞肺腺癌(NSCLC)患者。目前已由日本GeneticLab CRO展开ACTN4临床试验,肺癌患者检体样本由日本医科大学附属医院(Nippon Medical School Hospital)、日本国立癌症中心(National Cancer Center Japan)和东京医科大学附属医院(Tokyo Medical University Hospital)提供。一旦完成并确定第一期非小细胞肺腺癌临床试验与临床效益,亚诺法计划对第二期和第三期肺腺癌患者进行后续ACTN4临床试验,评估做为肺癌复发的风险指标。对于经传统化疗失败的患者,其医生在评估是否选择PD1 / PD-L1免疫疗法时,将获得更充足的参考信息。

亚诺法已先完成与日本选任制造贩卖业者(dMAH) Nippon Kayaku独家销售协议的签署,未来一旦符合临床试验法规监管要求,产品得以正式上市后,将履行此协议,由亚诺法负责台湾的ACTN4荧光原位杂交探针GMP生产制造,Nippon Kayaku则负责在日本医药品医疗器械总合机构(PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)对产品销售制造的指导监管下,负责包装标示与产品销售。日本医药品医疗器械总合机构或其第三方指定者将定期对亚诺法ACNT4生产设备环境与制造过程进行审核。签约对象Nippon Kayaku为日本上市公司,主要营业项目为从事机能性化学品、药品、安全系统和农用化学品的生产。

化学治疗药物之生物标志物临床开发难度极高,ACTN4的成功开发,将成为传统化学疗法(如Uracil 和 5-FU)具划时代意义的预测性生物标志物。此外,在日本国家医保政策下,低辐射剂量计算机断层肺癌筛检的广泛应用,有助于更多肿瘤体积小的初期肺癌患者可被早期诊断,这将成为ACTN4的潜在市场机会。而日本以外地区,亚诺法计划将ACTN4技术专利移转授权至中国、美国、欧洲和其他亚太国家的分子诊断公司,以进一步扩大ACTN4市场。亚诺法已取得主要国家的ACTN4知识产权专利布局,若顺利取得日本ACTN4 体外诊断试剂的核准,将可更奠定专利移转授权的利基。

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关于亚诺法


亚诺法针对体外诊断产业的需求,提供全方位的解决方案,建立了全面性的产品组合。亚诺法提供顾 客与合作伙伴关于循环稀有细胞、循环胞外体与循环游离核醣核酸的分析技术、产品与服务,针对转移性及复发性疾病,进行即早治疗诊断、 监控与预防。亚诺法内湖厂已取得 ISO13485 与 GMP 认证, 着重于临床试验与体外诊断商品化相关之试剂与自动化仪器的生产与开发。(www.abnova.com)


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