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亚诺法生技取得日本医药品医疗器械总合机构核准于日本进行肺腺癌之ACTN4体外诊断生物标记之临床试验


2018/02/08


内湖,台湾 (2018年2月8日)

亚诺法生技在经过一年多来陆续提交验证数据等补充数据并密切互动后,已于日前正式通过日本医药品医疗器械总合机构(PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)的审核,核准在日本启动肺腺癌预测性生物标志物-ACTN4之临床试验。亚诺法生技将临床实验规划调整为以ACTN4作为第一期非小细胞肺腺癌辅助性化学治疗药物Tegafur/Uracil,也称为UFT(Uracil和5-FU)之预测性生物标志物(predictive biomarker),取代原先做为预后生物标志物(prognostic biomarker)的规划方案。

未来ACTN4临床试验团队将包含日本大型研究医院,其中日本医科大学附属医院(Nippon Medical School Hospital)Kaoru Kubota博士担任计划主持人,日本国立癌症研究中心(National Cancer Center Japan)Kazufumi Honda博士担任技术顾问。未来受测样本来源为日本医科大学附属医院、日本国立癌症研究中心和东京医科大学附属医院(Tokyo Medical University Hospital),预计可于2018年底前完成临床试验,并于2019年中申请日本医药品医疗器械总合机构审查。由于此类化学治疗药物之生物标志物临床开发难度极高,若顺利获得批准,ACTN4将成为传统化学治疗药物Uracil和5-FU具划时代意义的生物标志物。

ACTN4体外诊断试剂结合了单株抗体免疫组织化学法(IHC;immunohistochemistry),快速筛选蛋白质的表达状况,再进一步进行荧光原位杂交探针(FISH; fluorescent in situ hybridization)检测,以定量验证手术切除后的组织中基因扩增之状态。此种以单株抗体搭配荧光原位杂交探针的组合式检测已成为癌症治疗前诊断的有力工具。一项针对1700多名日本肺癌患者进行的回溯性研究显示,尽管在早期诊断下约有50%经手术切除的肺癌患者于5年内复发并导致死亡, ACTN4明确显示为非小细胞肺腺癌一期患者评估5年存活期,与手术后复发高风险患者之重要生物标志物。

肺癌一直以来皆为恶性肿瘤发病率与死亡率排名首位,全球有超过140万名患者正深受其戕害。其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者中的87%,而肺癌死亡的人数较乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的总和数更多,接近癌症总死亡人数的30%。现阶段对所有癌症而言,非小细胞肺癌患者的存活率是相对不乐观的,因此对此癌症患者在临床诊断的检测需求极为庞大且仍持续成长中。而近期因低辐射剂量计算机断层肺癌筛检的广泛应用,会有更多肿瘤体积小的初期肺癌患者可被早期诊断,届时ACTN4诊断试剂在肺癌的伴随式诊断将扮演更重要角色。

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