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亚诺法生技将在日本山王医院展开SELECT™ 非侵入性胎儿细胞液体活检平台临床确效验证


2018/05/21


内湖,台湾 (2018年5月21日)

亚诺法生技今天宣布将在日本山王医院展开非侵入性SELECT™胎儿细胞液体活检平台进行临床确效验证。亚诺法生技的SELECT™平台为使用从母体循环中分离出的胎儿有核红血球(fetal nucleated red blood cells; fNRBCs)来综合分析胎儿遗传基因进行产前诊断。相较于非侵入性产前测试(non-invasive prenatal testing; NIPT),其使用孕妇血液中游离的胎儿片段DNA(cell-free, fetal DNA; cffDNA),常用于检验胎儿的第13、18、21号染色体三体症。由于缺乏胎儿特异性标记、有效的细胞分离技术、且难以将单细胞分析与次世代基因定序(next-generation sequencing; NGS)相结合,长久以来,直接检验分析胎儿细胞一直为非侵入性产前诊断中无法跨越的鸿沟。为了达成此最终目标,亚诺法生技在过去三年中努力不懈地克服这些障碍,成功开发了一套专门针对胎儿有核红血球的单株抗体,并结合正富集和负富集的细胞富集技术,以及次世代基因定序为基础的SNP分析和测序技术。亚诺法生技与日本著名的产前诊断专家北川道弘博士(Dr. Michihiro Kitagawa)展开合作,预计在日本山王医院进行大规模的确效验证,此举将可望让胎儿细胞液体活检平台大步迈向商业化之路。     

目前用于检测胎儿异常的标准诊断程序为:于妊娠15-18周进行羊膜穿刺术,妊娠10-12周进行绒毛膜取样(chorionic villus sampling; CVS)。这两项检测均为侵入性检查,以致可能发生手术相关的流产风险,并且受限于妊娠周数大,可能无足够时间在发现异常时,充分讨论做出中止妊娠的决定。尽管在妊娠9周时进行的无细胞胎儿DNA的侵入性产前测试可成功鉴定第13、18、21号染色体三体症,但不适合用于常规筛查染色体显微缺失症候群。此外,由于血液中无细胞胎儿DNA的严重裂解性质,无法用于检验广谱的胎儿单基因遗传疾病。而且无细胞胎儿DNA 非侵入性产前测试只能适用于筛查检测,任何阳性或阴性的无细胞胎儿DNA非侵入性产前测试结果,都需要进行后续进一步的确诊。但近年来无细胞胎儿DNA 非侵入性产前检验,毋庸置疑的大幅缩短了诊断流程。然而,新技术-胎儿有核红血球非侵入性产前检验的成功验证,将有机会取代无细胞胎儿DNA非侵入性产前测试、羊膜穿刺术和绒毛膜取样,成为产前检验的主流平台。

当今全球非侵入性液体活检市场的主要驱动因素是产前和癌症应用1。2016年全球无细胞胎儿DNA非侵入性产前测试市场价值为12.8亿美元,预计到2025年将达到49.9亿美元,从2017年到2025年的复合年增长率为16.32%2。胎儿片段DNA非侵入性产前检验成功推动了分离循环胎儿有核红血球可直接非侵入诊断所有胎儿遗传疾病的进程3。应用在产前应用的循环胎儿有核红血球比癌症检验的循环肿瘤细胞更具技术挑战性。尽管如此,由于最近在细胞富集技术方面的进展,使得罕见的循环胎儿细胞(如胎儿有核红血球)可以成功地从血液循环中分离出来,从而将此测试转变为真正的非侵入性产前诊断,而不仅只是产前筛查。

参考文献:
1. "Liquid Biopsy Global Market - Forecast to 2024", Business Wire, March 2018
2. “Non Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market Professional Survey Report 2018 to 2025”, Market Insights Reports, March 2018
3. “Non-invasive Prenatal Diagnosis: A Comparison of Cell Free DNA (ccFNA) Based Screening and Fetal Nucleated Red Blood Cell (fnRBC) Iniated Testing”, North American Journal of Medicine and Science, 2013
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