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亚诺法生技与日本国立癌症中心东医院合作以非中央化之定点照护模式,将IL-12基因修饰肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)制造技术用于癌症治疗


2019/05/28


内湖,台湾 (2019年5月28日)

亚诺法生技今天宣布与日本国立癌症中心东医院(NCCHE, National Cancer Hospital East)合作,以非中央化之定点照护模式,将IL-12基因修饰肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)制造技术用于癌症治疗。如同现今CAR-T细胞疗法有效治疗B细胞恶性肿瘤患者,细胞治疗也将快速应用进展至实体瘤。在目前细胞疗法患者细胞富集扩增技术均统一中央处理的模式下,患者的T细胞在当地医院收集并运送至产能有限的中央统一制造工厂进行T细胞富集、激活、传导和扩增,最终T细胞再被送回医院为患者进行回输。 这种“开放式”T细胞富集扩增制造过程不仅昂贵且耗时。此生产成本价格反映于当今FDA核准的CD19 CAR-T细胞治疗高额定价上:Novartis的Kymriah为475,000美元;Gilead / Kite的Yescarta为373,000美元。此外,癌症患者有时需要等待2-3个月才能收集到CAR-T细胞治疗富集扩增用的细胞。这些令人生畏的窒碍,大幅降低个人化细胞治疗成为泛用抗癌药物的潜力和适用性。

反之,透过改善T细胞富集扩增技术的复杂繁琐过程,来提供给癌症患者更具成本效益和效率的细胞疗法模式。这规划在癌症患者于定点照护模式下,藉由全自动“封闭式”T细胞富集扩增制造系统中得以实现。亚诺法与日本国立癌症中心东医院Tetsuya Nakatsura博士以及Toshihiko Doi博士将携手合作,实现GMP等级“封闭式” 肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)富集扩增制造系统服务的商业化。同时将在日本医药品医疗器械总合机构(PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)监管指导审核后执行临床第一阶段可行性试验。即使在白血病和淋巴瘤细胞治疗的临床试验中验证了T细胞复杂繁琐制造过程的生产程序,亚诺法与日本国立癌症中心东医院共同推出之“封闭式”肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)富集扩增制造系统将是世上首次落实于实体瘤细胞治疗试验。T细胞富集扩增制造的生产程序中主要挑战在于如何于特异性抗体和蛋白质微珠如:CD3抗体和B7.1-Fc蛋白包被下,有效分离和刺激特定的CD8 + T细胞族群。亚诺法GMP等级生物试剂设备将贡献过往累积经验,全力投入肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)治疗临床试验中使用的专一性抗原呈现颗粒生产制造。经过验证的封闭模式将更适合全球广泛的市场采用。

过往历史经验上,未带有基因修饰的细胞疗法对实体瘤的疗效相当有限。特别是在日本,在医生的指导与执行下分离取出癌症患者的免疫细胞,包含肿瘤浸润型淋巴细胞(TIL)、NK细胞与gammadelta细胞,运用细胞因子和其他生物增强方式体外(ex vivo)刺激患者免疫细胞已执行多年。 这些治疗方法不需政府监管部门的批准,只需遵守每个国家的细胞治疗规范。期盼扩展细胞治疗市场的生技公司和医疗单位均高度关注。如同细胞治疗特管法在台湾的通过,兴起一波新兴细胞治疗公司与其合作医院共同展开细胞治疗技术应用。然而多数公司及其制造工厂仍采用传统的中央统一处理模式,既使细胞处理的规模与FDA批准的CAR-T细胞治疗规模相比偏小许多。因此这些公司的临床运用,终究局限于当地区域市场。

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