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亞諾法生技與Nippon Kayaku完成簽署肺腺癌體外診斷試劑ACTN4於日本市場獨家供銷協議


2019/01/28


內湖,臺灣 (2019年1月28日)

亞諾法生技今天宣佈,亞諾法與Nippon Kayaku公司就日本肺腺癌市場完成簽署體外診斷試劑ACTN4獨家供應與銷售協議。 亞諾法開發中的ACTN4 螢光原位雜交探針(FISH; fluorescent in situ hybridization)輔助性化學治療藥物 Tegafur/Uracil,也稱為 UFT(Uracil 和 5-FU)之預測性生物標誌物,可做為輔助治療第一期非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者。目前已由日本GeneticLab CRO展開ACTN4臨床試驗,肺癌患者檢體樣本由日本醫科大學附屬醫院(Nippon Medical School Hospital)、日本國立癌症中心(National Cancer Center Japan)和東京醫科大學附屬醫院(Tokyo Medical University Hospital)提供。一旦完成並確定第一期非小細胞肺腺癌臨床試驗與臨床效益,亞諾法計畫對第二期和第三期肺腺癌患者進行後續ACTN4臨床試驗,評估做為肺癌復發的風險指標。對於經傳統化療失敗的患者,其醫生在評估是否選擇PD1 / PD-L1免疫療法時,將獲得更充足的參考資訊。

亞諾法已先完成與日本選任製造販賣業者(dMAH) Nippon Kayaku獨家銷售協議的簽署,未來一旦符合臨床試驗法規監管要求,產品得以正式上市後,將履行此協議,由亞諾法負責臺灣的ACTN4螢光原位雜交探針GMP生產製造,Nippon Kayaku則負責在日本醫藥品醫療器械總合機構(PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)對產品銷售製造的指導監管下,負責包裝標示與產品銷售。日本醫藥品醫療器械總合機構或其協力廠商指定者將定期對亞諾法ACNT4生產設備環境與製造過程進行審核。簽約對象Nippon Kayaku為日本上市公司,主要營業專案為從事機能性化學品、藥品、安全系統和農用化學品的生產。

化學治療藥物之生物標誌物臨床開發難度極高,ACTN4的成功開發,將成為傳統化學療法(如Uracil 和 5-FU)具劃時代意義的預測性生物標誌物。此外,在日本國家醫保政策下,低輻射劑量電腦斷層肺癌篩檢的廣泛應用,有助於更多腫瘤體積小的初期肺癌患者可被早期診斷,這將成為ACTN4的潛在市場機會。而日本以外地區,亞諾法計畫將ACTN4技術專利移轉授權至中國、美國、歐洲和其他亞太國家的分子診斷公司,以進一步擴大ACTN4市場。亞諾法已取得主要國家的ACTN4智慧財產權專利佈局,若順利取得日本ACTN4 體外診斷試劑的核准,將可更奠定專利移轉授權的利基。

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關於亞諾法


亞諾法針對體外診斷產業的需求,提供全方位的解決方案,建立了全面性的產品組合。亞諾法提供顧 客與合作夥伴關於循環稀有細胞、循環胞外體與循環游離核醣核酸的分析技術、產品與服務,針對轉移性及復發性疾病,進行即早治療診斷、 監控與預防。亞諾法內湖廠已取得 ISO13485 與 GMP 認證, 著重於臨床試驗與體外診斷商品化相關之試劑與自動化儀器的生產與開發。(www.abnova.com)


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